Jobs

Als etablierter Hersteller von diagnostischen Testkits für medizinische Labore und Forschungseinrichtungen beliefern wir seit über 30 Jahren Kunden weltweit mit In-Vitro-Diagnostika (IVD).


Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir für unseren Standort in Kiel einen

Mitarbeiter im Qualitätsmanagement
und Regulatory Affairs (m/w/d)

in Teil- oder Vollzeit


Ihr Aufgabengebiet:

 => Qualitätsmanagement:

  • Gemäß Artikel 15 IVD-Verordnung übernehmen Sie als Verantwortliche Person (VP) im Team die Verantwortung für unser Produktportfolio und sind zuständig für die:
    - Meldung sowie Analyse von Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen und sind verantwortlich für die Analyse der Vigilanz-Daten
    - Marktüberwachung (PMS)
    - Prüfung der Konformität der Produkte & Erstellung und Aktualisierung der EU-Konformitätserklärung
    - Erstellung, Prüfung und Aktualisierung von Technischen Dokumentations-Akten
  • Projektmanagement zur Einführung des UDI-Systems unter der IVD-Verordnung


=> Regulatory Affairs:

  • Mitwirkung und Unterstützung bei Prozessverbesserungen in Zusammenhang mit dem Aufbau und der Pflege der technischen Dokumentation für die Zulassung von IVD zur Erfüllung der regulatori-schen Anforderungen in Europa und internationalen Zielmärkten
  • Planung, Durchführung und Aufrechterhaltung von Zulassungen von IVD auf nationaler und internationaler Ebene
  • Erstellung von Dokumenten (technisch, regulatorisch) für nationale und internationale IVD-Zulassungen und Mitarbeit bei der Koordination


Ihr Profil:

  • Hochschul-/Fachhochschulstudium mit medizintechnischem oder naturwissenschaftlichem Schwerpunkt oder eine erfolgreich abgeschlossene Ausbildung als Technische/r Assistent/in (z.B. MTLA, CTA, BTA)
  • Idealerweise Kenntnisse und Erfahrungen zu qualitätsrelevanten Normen und Gesetzen für Medizinprodukte/IVD ISO 9001, ISO 13485, 93/42/EWG, VO (EU) 2017/746 sowie Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit IVD
  • Kenntnisse und Erfahrungen zum Risikomanagement für Medizinprodukte (ISO 14971) sowie PMS sind wünschenswert
  • Kommunikationsfähigkeit, Teamorientiertheit, flexible und selbstständige Arbeitsweise
  • Analytisches Denkvermögen, strukturierte Arbeitsmethodik, Urteils- und Entscheidungsfähigkeit sowie eine hohe Bereitschaft zur Übernahme von Verantwortung zeichnen Sie aus
  • Sichere deutsche und englische Sprachkenntnisse in Wort und Schrift


Wir bieten:

  • Flexible Arbeitszeiten, flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege eines mittelständischen Unternehmens sind ebenso vorhanden wie die internationalen Kontakte einer weltweit agierenden Firma
  • Unterstützung während der Einarbeitungszeit durch langjährig erfahrene Kollegen ist selbstverständlich gewährleistet
  • In Absprache und nach der Einarbeitungsphase ist teilweise mobiles Arbeiten von zu Hause möglich


Wenn Sie an dieser interessanten und abwechslungsreichen Aufgabe interessiert sind, senden Sie uns Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen unter Angabe Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins und Ihrer Gehaltsvorstellung per Email an Herrn Dr. Arndt Stüber: stueber@demeditec.de




Werden Sie Teil unseres Teams - Wir freuen uns auf Sie!

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